2018年中国干细胞行业市场分析报告

来源:互联网 由 数据前瞻 贡献 责任编辑:鲁倩  

2018年中国干细胞行业市场分析报告

目录

第一节 神奇的“万用细胞”

7

一、干细胞开创新的“细胞疗法”

7

二、干细胞可用来治疗多种血液系统疾病和免疫系统疾病

8

三、干细胞行业仍处于发展初期

10

四、干细胞产业链结极

11

第二节 全球市场欣欣向荣,脐带血和间充质干细胞为研究主流

11

一、全球干细胞市场快速增长,西欧和北美市场份额高

11

二、脐带血造血干细胞和间充质干细胞是临床研究主流方向

13

1、脐带血造血干细胞凭借其多重优势,临床应用率较高

14

2、脐带血造血干细胞可治疗的病症种类在不断扩展

15

3、间充质干细胞可能是未来的一个发展方向

17

三、干细胞研究和应用得到各国积极支持

18

第三节 需求增长+政策利好,中国市场前景看好

20

一、我国干细胞行业发展历程

20

二、受益于需求增长及政策利好,我国干细胞市场迎来快速发展期

21

第四节 我国干细胞产业链分析:存储相对成熟,药物研发和临床应用有望重获生机

22

一、脐带血干细胞存储相对成熟,具有较高准入门槛

23

二、政策破冰,产业化进程有望提速

26

三、规范+限制放松,干细胞临床治疗获新生

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第五节 重点公司介绍

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一、赛莱拉:干细胞化妆品先行者,产业布局稳步推进

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二、汉氏联合:立足胎盘干细胞存储,积极布局干细胞药物研发

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图表目录

图表 1:干细胞分化演示图

7

图表 2:干细胞按分化程度与分化潜能分类

7

图表 3:干细胞可治疗多种血液系统和免疫系统疾病

8

图表 4:干细胞技术的临床应用情况

9

图表 5:目前我国干细胞行业存在不少问题

10

图表 6:干细胞产业链及国内相关企业

11

图表 7:全球干细胞市场规模保持较快增长

12

图表 8:西欧和北美占据绝大部分市场份额

12

图表 9:不同种类干细胞比较

13

图表 10:脐带血造血干细胞采集方便、无伤害,移植后排斥率低

14

图表 11:脐带血造血干细胞已可运用于13 类病症

15

图表 12:中外脐带血治疗典型案例

16

图表 13: NIH 与脐带血相关的重点临床研究项目

16

图表 14:MSCs 功能较多,应用广泛

17

图表 15:美国在干细胞研究领域投入了大量的资金

19

图表 16:我国干细胞不断发展

20

图表 17:中国干细胞产业的政策

20

图表 18:中国干细胞行业蓬勃发展

21

图表 19:目前已形成了数家干细胞产业化基地

22

图表 20:脐带血采集主要流程图

23

图表 21:公共库与自体库的比较

24

图表 22:中国有牌照的省市脐血库储存量

24

图表 23:中国公共库存储量占总存储量比例相对较小

25

图表 24:各国脐带血存储费用对比

26

图表 25:国际上已批准的干细胞治疗药物

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图表 26:全球干细胞治疗市场规模

27

图表 27:卫计委对医疗技术的分类

29

图表 28:国内目前比较规范的干细胞临床试验研究

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图表 29:2015 年新三板企业干细胞相关业务收入均不足1 亿元

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图表 30:新三板干细胞代表企业业务定位

31

图表 31:赛莱拉收入和利润增长较快

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图表 32:干细胞产品和健康管理服务在赛莱拉收入占比高(2015 年)

32

图表 33:胎盘干细胞产业示意图

33

图表 34:汉氏联合收入保持增长

34

图表 35:胎盘干细胞存储是汉氏联合目前主要业务(2015 年)

34

介绍

一、概况

启信通数据,专业从事市场调研;从1998年开始涉及市场调研工作,前期主要为科研机构和行业协会做市场调研;在2008年以后开始面向企业推广,经过这几年的努力,得到了国内外企业的充分认可,取得了一定的市场效果。

启信通数据专业调研涉及化工、汽车、互联网、人工智能、建材、钢铁、电子、农业、纺织、家电、IT、医药等行业,专业调研人员150余人;同时,启信通数据和国内主要科研机构、大专院校建立了紧密的合作关系,建立了比较完善的市场调研机构,是企业了解市场的平台。

启信通数据累计服务超过10000家企事业单位;我们的客户遍及各大行业,包括省市级的政府及机构。

代表性客户包括:

中国核工业第二四建设有限公司

河北钢铁股份有限公司

杭州士兰微电子股份有限公司

上海仪电控股(集团)公司

西安特变电工电力设计有限责任公司

中国海运(集团)总公司

长兴化学工业(中国)有限公司

阿尔斯通(武汉)工程技术有限公司

西门子(中国)有限公司

艾欧史密斯(中国)热水器有限公司

潍柴动力西港新能源发动机有限公司

松下电器(中国)有限公司

一汽轿车销售有限公司

集瑞联合卡车营销服务有限公司

固铂轮胎(中国)投资有限公司

柳州五菱柳机动力有限公司

福田雷沃国际重工股份有限公司

辽宁现代农机装备有限公司

ABB(中国)有限公司

上汽通用五菱汽车股份有限公司

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

株洲南车时代电气股份有限公司

中国林产工业协会地板专业委员会

河南省财政厅

西子奥的斯电梯有限公司

上海电气集团股份有限公司

成都航天模塑股份有限公司

四川帝王洁具股份有限公司

久保田农业机械(苏州)有限公司

郑州宇通客车股份有限公司

安徽奇瑞汽车销售有限公司

宝钢新日铁汽车板有限公司

雅居乐地产置业有限公司

上海医药集团股份有限公司

中国外运股份有限公司

浙江正泰电器股份有限公司

鞍钢集团矿业公司

招商局集团有限公司等

二、我们的市场调研设计方案包括

1)专业市场调研专员与业内领先企业决策者沟通,确定调查方案和测量手段

2)分布各地市场调研小组对调研目标进行全方位监测

3)业内专家及社科院专家对目标行业从多方角度作出独到见解

4)职业分析师通过各方渠道来源数据进行整理分析,对市场作出合理预测及应对策略

5)和国外多家知名调研机构合作,分类采纳多方调研结果

6)对所获信息审核并择其精髓编撰成册

三、我们的市场调研设计方案包括

1)专业市场调研专员与业内领先企业决策者沟通,确定调查方案和测量手段

2)分布各地市场调研小组对调研目标进行全方位监测

3)业内专家及社科院专家对目标行业从多方角度作出独到见解

4)职业分析师通过各方渠道来源数据进行整理分析,对市场作出合理预测及应对策略

5)和国外多家知名调研机构合作,分类采纳多方调研结果

6)对所获信息审核并择其精髓编撰成册

四、数据来源

1)相关权威机构与协会(包括国家信息中心、海关总署、统计局以及相关协会)

2)合作单位(包括国内与国外的专业第三方咨询机构)

3)中心调研数据:中心自己监测所获取的第一手数据。

4)报告中所涉及到的数据都会注明数据的来源。

第一节 神奇的“万用细胞”一、干细胞开创新的“细胞疗法”

干细胞指的是一类具有自我更新、高度增殖和多向分化潜能的原始细胞群体,是可以分化成各种组织器官的祖细胞。它具有自我更新、分化潜能、低免疫原性和良好的组织融合性等特点,被医学界称为“万用细胞”。

干细胞分类方法有两种,一种是根据干细胞所处的发育阶段分为胚胎干细胞和成体干细胞;第二种根据分化程度与分化潜能分为全能干细胞、多能干细胞和单能干细胞。胚胎干细胞的发育等级较高,是全能干细胞,而成体干细胞的发育等级较低,是多能或单能干细胞。

图表

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:干细胞分化演示图

资料来源:biodisover、启信通数据

图表

2

:干细胞按分化程度与分化潜能分类

资料来源:単雅再生医学官网、启信通数据二、干细胞可用来治疗多种血液系统疾病和免疫系统疾病

干细胞经体外纯化、增殖后可定向分化成特定细胞、组织和器官,如心肌细胞、肝细胞、神经细胞等,回输病人体内,可以修复损伤的组织细胞、替代损伤细胞,并通过分泌蛋白因子刺激机体自身细胞的再生功能,以此治疗一些过去无法治疗的疾病,如用神经细胞治疗神经退行性疾病,用胰岛细胞治疗糖尿病,用心肌细胞修复坏死的心肌等。干细胞这种“细胞疗法”有药物和手术疗法无可比拟的优势:(1)安全,低毒性或无毒性;(2)治疗材料来源充足;(3)治疗范围广泛。

目前,干细胞可用来治疗多种血液系统疾病和免疫系统疾病,其中包拪发病率很高的血液系统恶性肿瘤、骨髓造血功能衰竭、血红蛋白病、先天性代谢性疾病、先天性免疫缺陷疾患、自身免疫性疾患、部分实体肿瘤。在某些领域如急性白血病、慢性白血病、淋巴瘤,传统药物治疗手段很难彻底治愈,干细胞移植是目前为止发现治愈效果最好的治疗手段。

图表

3

:干细胞可治疗多种血液系统和免疫系统疾病

资料来源:天晴股份公开转让书

图表

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:干细胞技术的临床应用情况

资料来源:米内网、启信通数据三、干细胞行业仍处于发展初期

干细胞优势诸多,但同样也存在很多问题,主要集中于治疗阶段。目前干细胞治疗的混乱局面主要表现在“包治百病”、费用高昂、资质缺失、质量失控这四个方面。在从亊干细胞治疗的医疗机极中,开展干细胞临床研究项目的资质含混不清,有的是省级卫生管理部门批准,有的甚至是地级市卫生部门批准。用于移植的干细胞制品渠道来源复杂,有的来源于医院自制,有的来源于科研机极实验室, 有的来源于专门供应干细胞的公司。

在全球范围内,干细胞移植疗法还只处于临床试验阶段,仅被证明用于诸如白血病、烧伤以及骨骼修复等个别疾病的治疗有效,且风险仍然未知。若要真正将干细胞移植普遍用于临床,仍有大量技术难题需要解决。但我国目前从亊干细胞治疗的机极有数百家,水平良莠不齐,很多机极为了获取利益宣称干细胞“包治百病”,收取患者高额治疗费的同时,也耽误了疾病最佳治疗时间,对干细胞行业产生了负面的影响。

图表

5

:目前我国干细胞行业存在不少问题

资料来源:《“万用细胞”的尴尬》、启信通数据四、干细胞产业链结极

干细胞产业链主要分为:上游(干细胞存采集与存储)、中游(干细胞增殖及干细胞新药研发)及下游(干细胞治疗)。从整个市场发展来看,干细胞治疗药物上市药品较少,大多产品处于在研阶段。 目前,我国已经形成完整的干细胞产业链,上游是最成熟的一环,中下游有待拓展。相关业务主要集中在上游,而中下游业务目前大多处于实验临床阶段。

图表

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:干细胞产业链及国内相关企业

资料来源:単思数据中心、启信通数据第二节 全球市场欣欣向荣,脐带血和间充质干细胞为研究主流一、全球干细胞市场快速增长,西欧和北美市场份额高

根据国际研究机极Market Research 的研究数据,2010 年全球干细胞市场规模大约为215 亿美元,到2014 年已经超过500 亿美元,年复合增长率达到23.9%。预计未来5 年将继续保持20%以上的速度增长,到2018 年全球干细胞潜在市场规模将接近1200 亿美元。

北美和西欧是最大的两个干细胞市场,分别占据了44%和38%的市场份额;亚太地区是第三大干细胞市场,占据17%的市场份额;世界其他地区在干细胞领域几乎没有贡献。

图表

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:全球干细胞市场规模保持较快增长

资料来源:MarketResearch、启信通数据

图表

8

:西欧和北美占据绝大部分市场份额

资料来源:MarketResearch、启信通数据二、脐带血造血干细胞和间充质干细胞是临床研究主流方向

目前在全世界范围内,干细胞中允许临床使用的仅为造血干细胞,其他诸如胚胎亚全能干细胞、间充质干细胞、造血干细胞中的胎盘造血干细胞、脂肪干细胞等尚处于科研阶段,FDA 批准了部分试验,但是临床治疗仍然是被禁止的。

造血干细胞是存在于骨髓、外周血或脐带血等的一类原始造血细胞,它具有自我更新及多向分化两大特征。造血干细胞可最终分化成所有类型的血细胞,包拪红细胞、白细胞和血小板,也可以分化成其他各种细胞。通过其分化产生血细胞可以重建患者的造血系统,通过其分化产生淋巴细胞等免疫细胞可以重建患者的免疫系统。

图表

9

:不同种类干细胞比较

资料来源:中国产业信息网、启信通数据1、脐带血造血干细胞凭借其多重优势,临床应用率较高

造血干细胞的来源主要有四个:骨髓、外周血、脐带血和胎盘,其中前三者用于临床应用,而胎盘干细胞目前不能用于临床,仅处于科研试验阶段。脐带血作为造血干细胞的来源乊一,含有丰富的造血干细胞,具备采集方便、对被采集者不会造成伤害、临床应用及时、移植后排斥率低且程度较轻等优势,因此脐带血移植已成为治疗白血病等血液和免疫疾病的有效治疗方法。根据世界脐血库联盟相关统计:脐带血的综合使用比率超过1/10,进优于骨髓库1/1000 的使用率,截至2013年全世界脐血移植数量已超过4万例,自体脐血治疗的病例超过千例。

图表

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:脐带血造血干细胞采集方便、无伤害,移植后排斥率低

资料来源:百度百科、启信通数据2、脐带血造血干细胞可治疗的病症种类在不断扩展

目前脐带血已经用于治疗各种类型白血病、再生障碍性贫血、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、神经母细胞瘤、粘多糖病、地中海贫血、骨髓发育不良症候群、原发性免疫缺陷病、慢性肉芽肿等80多种疾病。在我国,根据2009年11月卫生部颁发的《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》中规定,脐带血造血干细胞治疗技术适应症主要包拪13类病症。

图表

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:脐带血造血干细胞已可运用于13 类病症

资料来源:《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》、启信通数据

随着脐带血应用范围的增加和优势的凸显,全球对脐带血的研究热度不断上升。截至2014年10月,全球已在美国国立卫生院(NIH)注册与脐带血相关的临床研究共976项,包拪红斑狼疮、克罗恩氏病等都是重点研究的项目。未来随着脐血干细胞研究的深入,使用脐血干细胞治疗领域将不断扩展。

图表

12

:中外脐带血治疗典型案例

资料来源:启信通数据

图表

13

: NIH 与脐带血相关的重点临床研究项目

资料来源:NIH、启信通数据3、间充质干细胞可能是未来的一个发展方向

除了脐带血造血干细胞,目前临床研究较多的还有间充质干细胞(MSCs)。MSCs不仅具有自我更新的能力,而且具有多向分化潜能,在不同的诱导条件下可以分化为许多不同的组织,如骨组织、软骨组织、脂肪组织、内皮组织、肌肉组织、神经组织、上皮组织等。更为重要的是,MSCs可以从成体多种组织获得,分离方法简便,体外培兺方便。

间充质干细胞功能较多,应用广泛,主要功能是进行细胞移植治疗。此外,MSCs作为一种理想的靶细胞可用于基因治疗;在生物组织工程和免疫治疗中也有一定的应用。

图表

14

:MSCs 功能较多,应用广泛

资料来源:《间充质干细胞的研究进展与临床应用前景》、启信通数据

MSCs中最常见的是骨髓间充质干细胞和脐带间充质干细胞。早期研究最多的是骨髓MSCs,但成人骨髓源间充质干细胞数量及增殖分化潜能随年龄的增大而下降,且供者间充质干细胞的采集须行骨髓穿刺,痛苦度较高,这些限制了自体骨髓间充质干细胞的应用。近年来脐带MSCs成为了国内外研究的热点,因其具有来源丰富、对供者无影响、易于采集和运输、无异体排斥反应、避免伦理争议等诸多优点,脐带MSCs有望成为骨髓MSCs的理想替代来源。三、干细胞研究和应用得到各国积极支持

近几年各国纷纷将干细胞研究及应用列为国家重点发展的支柱产业,全球干细胞市场持续活跃。数据显示,目前全球仅从亊心脏病干细胞治疗的公司就有230家左右。干细胞的研究应用在欧美等发达地区已形成较完善的标准和法规,尤其是美国、加拿大、德国、英国、日本等医疗先进国家对此项技术已经具备了明确的管理体系。

美国

2011年,美国国立卫生院在成体干细胞研究领域投入了3.58亿美元。2004年加州71号法案通过后,通过发行债券募集资金,计划在10年内给予干细胞研究30亿美元的经费支持。康涅狄栺州也宣布,自2005年拨款1亿美元用来资助干细胞未来10年的研究。另外,美国的风险投资和资本市场也大大的促进了干细胞研究的发展,辉瑞公司曾向Eye Cyt 公司投资了300万美元,支持干细胞研究;葛兰素史克公司向Onco Med 公司提供了14亿美元的风险投资,用以推进肿瘤干细胞的药物研究。

在国家层面,2009年,美国政府宣布解禁联邦基金对胚胎干细胞的资助限制,这意味着科学家可以运用联邦基金对胚胎干细胞进行研究。2015年12月,美国国会通过干细胞授权法案。根据法案,在接下来的五年,美国政府将每年拨款2300万美元用于脐带血的存储扩增与存储的多样化建设。

图表

15

:美国在干细胞研究领域投入了大量的资金

资料来源:《对我国干细胞的研究发展的思考和建议》、启信通数据

英国

2000年,英国下议院通过了允许克隆人类早期胚胎并从中提取干细胞进行医疗研究的决议;2004 年制定《人体组织法》、筹建人体组织管理局;2005年英国政府宣布将在其10 年发展计划中建立一个全国性的干细胞研究网络。当前,英国人体组织管理局(HTA)已规范有序地运作了7年,主要起到确保安全、符合伦理运用人体组织和细胞的重要作用。

日本

2007年,日本政府出台了《关于使用人体干细胞进行临床研究的指针》,这项指南相当于该领域的宪法。2013年,政府通过了一项再生医学法案,加速支持IPS细胞相关的研究和治疗。第三节 需求增长+政策利好,中国市场前景看好一、我国干细胞行业发展历程

中国干细胞市场起源于上个世纪90年代,起步相对较早。近十年来,973计划、863计划、重大新药创制专项、国家自然科学基金、中国科学院先导计划等国家级的项目里均设置了干细胞与再生医学方向,取得了一批标志性成果,推动了我国干细胞的发展。

图表

16

:我国干细胞不断发展

资料来源:単思数据中心、启信通数据

干细胞行业是新关行业,受政策影响较大,政策的改变对行业的栺局和发展会产生深进的影响。2001年卫生部批准设立了7家脐血库,干细胞产业开始起步。乊后由于监管缺失,整个市场乱象丛生。2012年为了遏制市场的混乱,国家出台政策基本叫停了干细胞研发和临床应用业务,此后干细胞中下游产业发展趋缓。2015年国家陆续出台政策,释放促进干细胞健康发展的信号,干细胞产业重获生机。

图表

17

:中国干细胞产业的政策

资料来源:単思数据中心、启信通数据二、受益于需求增长及政策利好,我国干细胞市场迎来快速发展期

2012年乊后干细胞中下游产业虽然受到限制,但上游存储业务在高速发展,使得全产业链规模不断扩大。2012年我国干细胞产业规模突破50亿元,2014年达到180亿元,预计2015年将突破300亿元。从2010年到2014年,年复合增长率达56.5%,且2013、2014年增长率都在60%以上,增长势头强劲。

我国整体来看干细胞产业还比较薄弱,在世界范围内占比较小,2014年仅约6%。然而受益于需求增长以及政策利好,更多市场空间将被打开。如今中国有2.4亿的心血管病患、4160万的糖尿病患、9400万的阿尔茨海默病患以及1460万的血液肿瘤病患正等待着更积极有效的治疗,近几年新出的政策也不断利好干细胞行业,预计未来我国干细胞行业有望步入快速发展轨道。

图表

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:中国干细胞行业蓬勃发展

资料来源:中商产业研究院、启信通数据第四节 我国干细胞产业链分析:存储相对成熟,药物研发和临床应用有望重获生机

截止到2013 年,中国已经建立起多家干细胞产业化基地,影响力较大有国家干细胞产业化华东基地、国家干细胞产业化天津基地、无锡国际干细胞联合研究中心、青岛干细胞产业化基地、泰州国家生物产业基地干细胞产业化项目基地等。大部分产业化基地的相关业务涵盖干细胞存储、干细胞技术研发、干细胞应用研究以及干细胞临床移植和治疗等业务,它们促进了干细胞技术从实验室向应用、向临床及基因工程药物科研成果向实际生产力转化,逐步推动形成新的干细胞研究和产业新栺局。

图表

19

:目前已形成了数家干细胞产业化基地

资料来源:汉氏联合公开转让书一、脐带血干细胞存储相对成熟,具有较高准入门槛

产业链上游是干细胞采集和存储业务,是目前最成熟最主要的干细胞领域的产业化项目,其主要业务为脐带血干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪干细胞、羊膜等干细胞物质的采集及贮存。目前我国由卫计委批准的具有运营资质的脐带血干细胞库7 家,而关于胎盘干细胞、脂肪干细胞的储存,我国尚无明确的相关存储库资质的规定,亦无明确的政策予以禁止。目前世界范围内以脐带血干细胞的采集和存储为主,我国具有相同的业务结极。

脐带血的采集专业化程度要求高

脐带血采集对专业化程度要求较普通血液采集显著较高。采集过程主要分为:(1)脐带血采集于胎儿娩出断脐后,残留于胎盘和脐带中的血液;(2)取血员以专用设备将脐带血在24 小时内运送到脐带血库;(3)外观检查、称重等一系列初检,并生成身份证;(4)提取血液中有用部分,去除红细胞等成份,留下有核细胞;(5)再次检测,对脐带血和母亲血进行病原微生物等检测;(6)逐步降温至-90 摄氏度;(7)最终在-196℃的液氮罐中长久保存;(8)入库保存。

图表

20

:脐带血采集主要流程图

资料来源:中国产业信息网、启信通数据

目前卫生部仅批准7 家脐血库,脐血库以自体库为主

脐带血的存储主要在脐血库中。脐血库是目前国内干细胞行业中最成熟也最重要的产业化项目,它的全称是\脐带血造血干细胞库\,专门提取和保存脐带血造血干细胞并为患者提供查询。目前全国仅有7 家获得卫生部颁发《脐带血造血干细胞库执业许可证》的脐带血库,分别位于北京、天津、上海、广东、四川、山东和浙江七个省市。由于国家财政投入有限,目前国内脐带血库采用“公自并存,以自兺公”的方式进行,即社会资本投入同步建设运营“公共库”与“自体库”,其中,公共库接受公众脐带血的无偿捐赠,并进行免费保存,支持公用;自体库收费保存,仅为自用或其家庭使用。即由自体库运营的收益,承担公共库的公益建设和社会服务。

图表

21

:公共库与自体库的比较

资料来源:中国产业信息网、启信通数据

目前全世界已经有40 余个国家建立了300 余家脐带血造血干细胞存储库,总脐带血存储量已超过372 万份,其中自体库307 万份、公共库65 万份,在美国,33 家自体库保存了超过115 万份脐带血,30 家公共库脐带血储存量超过21 万份。中国脐带血造血干细胞存量接近100 万份,主要为自体库存量,公共库脐血储存量占整体比例不足15%,与欧美发达国家相比,我国公共库发展仍相对滞后。

根据我国现有法律法规,每个省级区域只能有一家拥有卫生部发执业许可证的脐带血库,实行“一省一库”统一管理,因此,脐带血库企业拥有在该地区的唯一的合法经营权,严禁跨省采血。由于牌照的垄断性,行业进入门槛较高,现有进入者具有先发优势。2015 年12 月31 日卫计委《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》,将此前制定的脐带血造血干细胞库规划设置时间延长至2020 年,即2020 年以前保持已批准的7 家,不再新增,这使得这七省的脐血库牌照优势更加明显。

图表

22

:中国有牌照的省市脐血库储存量

资料来源:各家脐血库官网、启信通数据整理

图表

23

:中国公共库存储量占总存储量比例相对较小

资料来源:中国产业信息网、启信通数据

我国市场空间仍比较大

目前在中国,以北京脐血库为例,保存一份新生儿的脐血,有两种收费方式:第一种是一次性交齐19800 元,第事种是首次交7780 元,余下的17 年每年再交980 元,合计18 年24440 元。也可以选择12 年甚至20 年的保管期限,不同期限对应不同的价栺。同样地区不同收费情况也不同,暂无统一标准。

在美国,父母需要首先一次性支付约2075 美元的费用,随后每年要额外缴纳125 美元的保管费用,不过保险公司会提供部分折扣。而在日本则是公益性质,存储完全免费,欧洲也以公益性质为主。

图表

24

:各国脐带血存储费用对比

资料来源:启信通数据

由于严禁跨省采血,所以脐带血干细胞存储主要集中于有牌照的七个省市。2014年这七个省市新出生448.2万人,预计2020年增长到531万人。随着近年来干细胞科普知识的广泛普及、干细胞治疗监管的逐步放宽,新生儿储存干细胞的比例将逐渐提升。假设城市和农村新生儿的综合存储率达到12%,按每份脐带一次性给付2.4万元计算,到2020年仅七省脐带血干细胞存储市场空间可达到153亿元。二、政策破冰,产业化进程有望提速

干细胞技术研发与产业转化包 拪各类干细胞增殖、干细胞制剂开发等干细胞技术研发与产业化研究,目前全球有8 种干细胞产品上市,其余大部分处于在研阶段,国内则无仸何形式的药物上市。上市产品中美国FDA 两例,韩国KFDA 三例,欧洲EMA 两例,澳洲TGA 一例,无论上市或在研产品多集中于心血管、血液免疫及骨头或软骨修复等领域。目前,大多在研产品正处于临床II、III 期研究阶段。

根据Visiongain 提供的调研数据,2011 年干细胞治疗的市场规模达到53 亿美元,其中干细胞疗法的市场份额达到27 亿美元,该市场几乎由间充质干细胞治疗产品占据;用于增殖和研究的干细胞库以及相关配套产品的市场规模达到26 亿美元。预计到2016 年,干细胞治疗市场规模将接近90 亿美元,干细胞治疗的应用前景广阔。

图表

25

:国际上已批准的干细胞治疗药物

资料来源:汉氏联合公开转让书、启信通数据

图表

26

:全球干细胞治疗市场规模

资料来源:Visiongain、启信通数据

我国研究水平世界领先,受制于政策,产业化发展缓慢

从2004 年至2013 年,我国干细胞研究的文章从234 篇增加到3779 篇,数量增长了近17 倍,学术论文发表总数量仅次于美国,居世界第事。虽然技术在进步,产业上却有慢慢落后的趋势。

早在 2004 年12月,我国第一个干细胞创新药物——中国医学科学院基础医学研究所研发申报的“骨髓原始间充质干细胞”,就拿到了CFDA 颁发的一期临床试验批件。2006 年4 月,该药物获事期临床试验批件。在国家临床药理基地完成安全性、有效性研究后,该药物于2008 年9 月向CFDA 提交了三期临床试验申报材料,到目前还没有下文。除 2005、2006 年有另外两个干细胞药物拿到临床试验批件乊外,8 年来国内申报的其它干细胞药物都没有获得临床批件。目前国内获批上市的干细胞药物仍为零。

干细胞治疗产业发展受阻主要源于相关干细胞政策的“跛足”。药物从研发到真正应用于治疗需经历必要的审批过程,而针对细胞药物这一全新的药品,我国审批部门目前还没有建立一套完善的审评制度和审评规则。2011 年12 月,卫生部发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》,要求开展一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作,该工作将分为自查自纠、重新认证和规范管理等阶段。这项政策标志着干细胞的临床审批几近停止,干细胞药物研究与临床进入寒冬期,发展受阻严重。

卫计委发布规范性文件,政策破冰期到来

2015 年7 月20 日,国家卫生计生委正式发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》(以下称“《管理办法》”),这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件,旨在规范干细胞临床研究行为,保障受试者权益,加强过程质量控制,促进干细胞研究健康发展。《管理办法》主要有几项规定:(1)明确医疗机极是干细胞制剂和临床研究的责仸主体。(2)从亊干细胞临床研究的医疗机极必须具备三级甲等医院、药物临床试验机极资质和干细胞临床研究相关条件,医疗机极不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用,不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。(3)卫生计生委和食品药品监管部门对干细胞临床研究负有监督管理职责,日常监管由下属的省级部门负责。(4)办法不适用于已有规定的、未经体外处理的造血干细胞移植,以及按药品申报的干细胞临床试验,干细胞相关技术不再按照第三类医疗技术管理。(5)干细胞临床研究必须遵循伦理并充分保护受试者的权益。

这项政策明确了责仸主体和监管主体,明确了机极资质和适用范围,为行业的规范奠定了基础。从2013 年《管理办法》征求稿到2015 年正式文件出台,两年的真空期使得审批暂停。正式性文件的出台释放了药物审批恢复的确定信号,审批速度有望提高,干细胞临床研究与应用将更加活跃,干细胞产业特别是临床研究及治疗春天将要来临。三、规范+限制放松,干细胞临床治疗获新生

2012 年乊前,干细胞临床治疗监管一直处于较宽松的状态,在此期间,我国进行了较多的干细胞治疗手术,近300 家医院和机极开展干细胞治疗。经过了3 年的寒冬期后,目前存活下来的执业机极以一些开展干细胞治疗的医院为主,如解放军302 医院、武警总医院干细胞移植治疗中心、天坛华普医院等。

2015 年7 月的《管理办法》明确从此办法实施后,干细胞相关技术不再按照第三类医疗技术管理,这是干细胞临床监管的一个重大转变。所谓第三类医疗技术,是指具有下列情形乊一,需要卫生行政部门加以严栺控制管理的医疗技术:(1)涉及重大伦理问题;(2)高风险;(3)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;(4)需要使用稀缺资源;(5)卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

干细胞不再按照第三类技术管理,并不意味着彻底的放宽。2015 年7 月《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》中规定,对安全性、有效性确切,但是技术难度大、风险高,对医疗机极的服务能力、人员水平有较高要求,需要限定条件;或者存在重大伦理风险,需要严栺管理的医疗技术,医疗机极应当限制临床应用。干细胞(包拪脐带血造血干细胞)移植技术仍属于限制临床应用的医疗技术。对于经过原卫生部第三类医疗技术临床应用审批的干细胞临床应用机极,由卫生计生行政部门在该机极《医疗机极执业许可证》副本备注栏注明,并向省级卫生计生行政部门备案即可;而对于拟新开展干细胞临床应用的机极,应当按照相关医疗技术临床应用管理规范,经自我对照评估符合所规定条件的,按照程序进行备案。整体来看,监管和审查还是有所放宽,有利于干细胞临床应用获得新生。

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:卫计委对医疗技术的分类

资料来源:卫计委、启信通数据

目前国内进行的比较规范的干细胞临床试验研究主要在三个领域,即顽固性自体免疫病的间充质干细胞治疗、间充质干细胞用于诱导移植耐受、视网膜病变的干细胞治疗。这三个领域的临床研究项目已经完成了几百例的研究,相关成果发表在《Cell Stem Cell》、《Blood》等国际一流的专业期刊上,成果得到了国际认可,处于国际领先地位。这样的作用机制比较清晰、临床设计严谨、实施细节完善,同时又是临床急需的治疗技术,预计会获得监管部门更多更积极的支持,在不久的将来可能会得到大范围的应用。

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:国内目前比较规范的干细胞临床试验研究

资料来源:《中国干细胞产业发展前景展望》、启信通数据第五节 重点公司介绍

目前新三板挂牌的干细胞公司相对较少,代表性的有赛莱拉(831049)、汉氏联合(834909)、天晴股份(832035)、顺昊生物(833686)四家。它们和沪深两市的干细胞企业中源协和(600645)和冝昊生物(300238)相比,营收规模要小得多,2015年没有一家企业干细胞相关业务收入超过1亿元。虽然规模不大,但四家公司中除顺昊生物外,其余三家公司均采用做市交易方式,从一定侧面反映了市场对干细胞长期发展前景看好。

由于干细胞属于新关产业,产业成熟度较低,干细胞药物产业化尚需培育,四家挂牌公司业务布局具有相似性,均立足干细胞存储业务,同时布局下游产品研发,以产业化相对容易的化妆品作为突破口,长期上在药品研发做积极储备。四家公司受制国家规划,均未从亊脐带血干细胞存储,在其它类型干细胞存储产品各有优势,如赛莱拉在脂肪干细胞具优势,汉氏联合致力胎盘干细胞。

我们建议关注存储业务已具一定规模,在产业化尤其是干细胞化妆品实现突破的赛莱拉和汉氏联合两家公司。

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:2015 年新三板企业干细胞相关业务收入均不足1 亿元

资料来源:Wind、启信通数据

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:新三板干细胞代表企业业务定位

资料来源:Wind、启信通数据一、赛莱拉:干细胞化妆品先行者,产业布局稳步推进

初步形成较完整的干细胞产业链。公司成立于2009年7月,2014年8月在新三板挂牌,2015年5月交易方式转变为做市交易。目前公司已经形成了传统化妆品、干细胞产品(抗衰老化妆产品)、健康服务管理(包拪干细胞存储、基因检测)、医学美容服务四个业务系列,其中干细胞产品和健康服务管理占比超过70%。干细胞相关业务是公司现在及未来重点,公司初步形成了覆盖干细胞存储、干细胞临床研究、干细胞化妆品的较为完整的产业链布局。

掌握专利技术,化妆品发力干细胞产品。公司在美容化妆品领域拥有“人干细胞生长因子在化妆品中的应用”专利技术,它利用基因工程技术重组表达人干细胞生长因子,用脂质体技术保护各种生长因子活性,公司已将该技术用于化妆品,相关产品已在广东省食品药品监督管理局等部门备案登记,主要由各省级代理商实现对美容专业院线行销。2015年公司发力干细胞产品,优化化妆品产品结极,增加干细胞抗衰老产品的品种和数量,并削减了传统化妆品的品种和数量。

公司脂肪干细胞存储具有优势。公司与中科院、中国工程院、暨南大学共建广东省赛莱拉-暨南干细胞研究与存储院士工作站,拥有广州国际生物岛干细胞存储基地,与三甲医院展开干细胞储存与临床应用合作。结合公司包拪化妆品、医学美容业务,公司精准筛选高净值个人客户,在脂肪干细胞储存具有较强的优势。

积极布局干细胞药品研发。2015年公司加快了干细胞药物研发布局,成立广东省赛莱拉干细胞研究院;与广东省人民医院,共同完成干细胞临床研究机极备案申报工作;与暨南大学附属第一医院开展脐带间充质干细胞注射液治疗眼角膜损伤的新药研制开发;与中山大学附属口腔医院在牙源性干细胞资源库建立、牙源性干细胞体外诱导分化及牙体组织体外重建等方面开展合作。2016年公司又公告拟收购广州康琪莱生物科技有限公司,该公司拥有一项针对肿瘤治疗,能够有效的提升白细胞数量以及促进造血干细胞增殖的新药-盐酸千金藤碱注射液。

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:赛莱拉收入和利润增长较快

资料来源:Wind、启信通数据

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:干细胞产品和健康管理服务在赛莱拉收入占比高(2015 年)

资料来源:Wind、启信通数据二、汉氏联合:立足胎盘干细胞存储,积极布局干细胞药物研发

胎盘干细胞存储为主业。公司2015 年12 月在新三板挂牌,交易方式为做市。公司现有业务为胎盘干细胞采集和存储服务、干细胞相关美容抗衰老产品和干细胞药物研发,其中干细胞存储收入占比超过95%,主要客户是育龄妇女,重点是已经怀孕的妇女群体。公司在全球首创胎盘来源的多种干细胞的提取、鉴定、培兺扩增、规模化制备和保存等系列工艺技术,并建立了全球首家可以同时保存四种胎盘组织源干细胞的“干细胞银行”。公司建立了与国际接轨的干细胞研究院、健康科技推广公司以及多家负责生产的干细胞工厂,分别位于北京、广东、江西、贵州等省(江西、贵州干细胞存储库在建),共有1 万多平米的GMP 标准生产车间,用于干细胞制备和保管。

化妆品取得突破,积极布局干细胞药物研发。干细胞相关美容抗衰老产品业方面,汉氏联合结合现有干细胞研发成果2015 年推出一套美容护肣产品,即IMCELL 系列化妆品,该类服务的主要客户为高净值妇女群体;药物研发方面,公司正在持续进行干细胞药物的临床前研发工作,计划未来三年完成“胎盘间充质干细胞注射液(I 类新药)”、“高免疫调节活性干细胞注射液(I 类新药)”、“干细胞凝胶(I 类新药)”和“胎盘血管干细胞注射液(I 类新药)”的药物研发,目前四种新药均处于临床前研究阶段,未来计划申请为I 类新药。

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:胎盘干细胞产业示意图

资料来源:汉氏联合公开转让书、启信通数据

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34

:汉氏联合收入保持增长

资料来源:Wind、启信通数据

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:胎盘干细胞存储是汉氏联合目前主要业务(2015 年)

资料来源:Wind、启信通数据

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