定量分析质量控制ABC(一)理论

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《定量分析室内质量控制A B C 》 衡量质量的两个重要指标 测量的固有不精密度 测量的不正确度 Total Error 允许总误差 TEA Total Error 测量的固有不精密度 测量的不正确度 测量的固有不精密度 一天内三次化验尿素,三种结果,应相信哪一次? 日期 Urea 2/8/09 9.01 2/8/09 5.55 2/8/09 7.88 +/-2SD Urea X=7.0 5.3-8.7 +/-3SD SD=0.85 CV=12.0% 4.45-9.55 (1)、什么是测量固有不精密度 分析方法在实验室中所有影响到分析方法性能 的所有因素所导致的变异,与随机误差有关, 用SD或CV%表示。 包括不同次校准、试剂或试剂批号更换、操作 人员技术、检验场地的温度/湿度、每天/每周保养 等变异。 (2)测量固有不精密度特点 正态分布 (2)测量固有不精密度特点 270 260 250 240 230 220 210 200 190 1 4 7 10 13 16 18 21 24 27 30 测定日期 (3)没有反应测量固有不精密度 (3)没有反应测量固有不精密度 (4)CLIA88推荐最大测量固有不精密度 Total Error 测量的固有不精密度 测量的不正确度 检验科“射击”的本领! 检验科真实的本领 检验结果到底准不准? 一名35岁ICU患者的标本 日期 2/8/09 2/8/09 3/8/09 CK (U/L) CKMB (ug/L) 24300 87.2 139 * 240 0.51 > 50000 403 0.62 Troponin-T (ug/L) 0.13 *在Roche modular 分析仪上显示屏和打 印纸上一个错误编号出现在数值139之后. 样本被发现检测值>90000 (1)什么是测量不正确度 大批检测结果的 均值与真值的一致程 度与系统误差有关, 常用偏倚(bias)表示 不正确度 不正确度示意图 不正确度 -2s +2s 不精密度 (2)测量不正确度与检测系统的关系 检测系统 校 准 品 试剂 分 析 仪 (2)测量不正确度与检测系统的关系 在检测系统中更强调校准品的配套, 这又是为什么? (3)测量不正确度的要求 可接受的标准Acceptable criterion bias<1/4TEa(CLIA88) 中国颁布“实验室管理办 法” bias<1/2TEa(CLIA88) 测量不精密度和不正确度对质量的影响 质量控制管理对策 测量总误差(TE) 允许总误差(TEA) 测量总误差(TE) 总误差为偏倚 和不精密度的和。 ± 2s 偏倚(Bias) 总误差(不准确度) 总误差(TE) 总误差(TE)的估计 病人检测结果内含的误差应包括随机误差 和系统误差。所以反映检测系统稳定状态总误 差是随机误差和系统误差的之和 TE =SE+RE TE= bias + nSD (n = 2、3、4) TE<< TEa(CLIA88) 允许总误差(TEA) 允许总误差、不精密度、不正确度的关系 TEa= bias + nSD n=2 2s -TEA TRUE VALUE +TEA 允许限值 偏倚 允许限值 允许总误差、不精密度、不正确度的关系 TEa= bias + nSD n=3 1s 2s -TEA TRUE VALUE +TEA


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